1. Provide technical support to team members of Regulatory Affairs Department to ensure that they have the required knowledge to fulfill their duties, including training. 2. Participate in and contribute to project bids, including client presentations. 3. Support the feasibility evaluation process from Regulatory Point of View. 4. Regulatory consultation 5. Regulatory compliance review/evaluation and gap analysis, including label, common technical documents, study report, and etc. 6. Regulatory information collection and sharing 7. Regulatory related submission and coordination, including initial submission, supplementary submission, amendment application and etc. 8. Archiving documents management if designated as an archivist If designated as clinical trial submission coordinator May act the role of a Regulatory Lead in certain projects. When acting as a Regulatory Lead, the responsibilities will include the following in addition (project specific): 9. Provide the instruction to team for preparing the submission-required documents 10. Cooperate with Functional Lead and project team to set-up submission timeline and ensure the timeline is achieved as scheduled. 11. Highlight common issues and address these with the team as a training need and strategically guide/assist project team to resolve the issues. 12. Raise concerns with the Functional Lead as appropriate.

百瑞精鼎 (Parexel International) 是藥物臨床試驗產業中，全球頂尖的的臨床研究委託機構(CRO, Contract Research Organization)，總部位於美國。在全球51個國家中設有84個辦公室，員工將近20,000 名。 自1982年成立，百瑞精鼎致力於在全球生物製藥和醫療器材行業成為首屈一指的新型醫學療法開發和商業化服務供應商，國際間前50名的知名製藥公司均採用了百瑞精鼎的服務和解決方案。近期更榮獲ISR頒發的2020年全球CRO質量標準調查II/II期臨床研究服務第一名與FlexJobs頒發的2020年百大彈性工作企業Top 100 Remote Work等兩項大獎。 ｜我們的使命- Our Mission ｜ 1. 爭取國際大藥廠委託，執行符合國際水準的跨國性臨床試驗。　 2. 協助亞太生技及製藥產業建立新藥開發模式，以提昇產品研發能力，並促使產品國際化。　 3. 以提昇臨床試驗品質為宗旨，拓展全球市場為目標，整合電腦及通訊科技，在國際上提供客戶兼具成本效益及效率的臨床試驗資料處理中心。　 4. 建立一個以亞洲人種高發生率疾病的基因資料庫，以提供國際性新藥研發機構所須之基因資訊，協助其縮短藥物開發時程，並提高研發成功率。 ｜WHY Parexel – 百瑞精鼎是台灣外商CRO中，您最佳的職涯發展選擇｜ • 國際化的工作環境： Parexel 百瑞精鼎 為全球前三大以及全台最大的CRO公司。 台灣為亞太區核心據點，將近500名員工分布在60多個部門，提供多元廣闊的職涯可能性。 • 歷史悠久，豐富的臨床產業經驗與資源： 與世界級藥廠與生技公司合作，在全球銷售前200名的藥品中，Parexel參與99% 的藥品臨床試驗。 • 台灣快速成長，亞太區為重要據點： Parexel 百瑞精鼎台灣2018年員工成長快速高達13%，公司超過1/3的員工位於亞太區。 • 組織營運穩定，職位安全性高： 公司優良的制度提供了穩定的職涯發展環境，近六成主管於Parexel任職八年以上。 • 招募新鮮人與完善的職能訓練： 每年提供眾多實習、工作機會、優良的到職訓練給在學生/應屆畢業生。 • 內部職涯發展： 2019年招募職位中超過三成為員工內轉及升遷，台灣身為亞太區域中心擁有60多個部門，提供您多種職涯可能性。 • 升遷管道通暢： 高績效為公司核心文化，依表現升遷優秀員工，不限年齡或在職期間等門檻限制。 • 高度彈性的工作型態： 通勤族：不罰錢不記點，上班再也不用趕公車、超速了! 成家族：自由調配工作時間，可配合家庭生活需要 • 多元族群，拓展視野： Parexel Taiwan員工來自全球各地，包含美國、德國、法國、日本、南韓、中國、加拿大、肯亞、馬來西亞等。 公司內實現跨國員工密切合作，眾多以英語及第二外語溝通的機會。 Improving the lives of patients every day With Heart.